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            是誰讓九價宮頸癌疫苗一針難求?| 第一財經雜志

            第一財經2019-03-01 10:24:41

            簡介:目前為止,宮頸癌是人類唯一一個找到病因且可預防的癌癥種類。因此,九價HPV疫苗自誕生起就受到了全世界的矚目。但為什么想要在國內接種九價HPV疫苗會這么難?

            二月中旬,王琦專程坐高鐵從南京趕往上海,在長寧區的一家私立醫院里接種了第一針九價宮頸癌(HPV)疫苗。王琦并非通過常規的預約途徑接種,而是經由一家名為“彩虹育兒”的母嬰醫療平臺對接,花費比公立醫院接種貴2000元的價格才“排上了隊”。即便如此,她還是等待了近4個月的時間。

            在醫院等待接種期間,她不時聽到醫院前臺接到咨詢九價HPV疫苗預約的電話。前臺通常先問一下對方的年齡,對于1993年及以前出生的人,會直接給予“最遲接種年齡是26歲,可能已經排不上了,建議到國外接種”的答復。

            “我估計自己預約一年也排不上,所以找到中介。雖然多花了錢,但只要能打上就好”,王琦慶幸地說。從2018年9月她決定接種開始,曾嘗試過撥打公立和私立醫院電話、在“京東疫苗”取號等預約方式,但至今都沒有收到接種通知。

            王琦的遭遇只是國內九價HPV疫苗緊缺的一個縮影。HPV病毒是人類乳頭瘤病毒的縮寫,主要類型為HPV1、2、6等。其中,HPV16和18型的長期感染極易引發宮頸癌,接種HPV疫苗是減少宮頸癌患病率最有效的方法。

            目前,全球上市的HPV疫苗有三種,分別為英國葛蘭素史克公司的二價疫苗,以及美國默沙東公司的四價和九價疫苗,“價”代表該疫苗可以預防的病毒種類。其中,九價HPV疫苗能夠防控92.1%的宮頸癌風險,共需接種三針,國內規定的限制接種年齡段為16-26歲。

            美國默沙東公司的九價疫苗。

            2018年4月28日,國家食品藥品監督管理局(CFDA)有條件批準九價HPV疫苗在國內上市,該疫苗隨即成為搶手資源。

            2018年9月,深圳疾控就曾對外發布消息稱,到貨的首批疫苗僅夠大約600人接種,而開放搖號當天上午10點至下午17點,預約總訪問量近360萬次,訪問最高峰值為每秒27000次,一度造成系統癱瘓。

            疫苗緊缺還催生了專門對接醫院與消費者、從中賺取服務費的中介平臺。《第一財經》YiMagazine調查發現,除了彩虹育兒外,還有華康等中介機構通過微信公眾號、微博或者淘寶店傳遞優先接種信息。華康中介服務的客服介紹稱,九價疫苗在國內上市后該機構才成立,只與公立醫院對接,三針的價格為6500元,比在公立醫院注射三針為3969元的價格貴出2531元。但就算現在付完全款,也要至少排到今年六月之后才能開針。

            為什么想要在國內接種九價HPV疫苗會這么難?

            九價HPV疫苗的特殊性催生了巨大的市場需求

            到目前為止,宮頸癌是人類唯一一個找到病因且可預防的癌癥種類。因此,九價HPV疫苗自誕生起就受到了全世界的矚目。

            2006年,由默沙東公司研發的四價HPV疫苗獲準上市,時隔一年,英國葛蘭素史克公司也上市了二價HPV疫苗,之后,全球有八十多個國家先后批準上市——該二價疫苗也是中國內地首個獲批的HPV疫苗(2016年),但相比其他國家已經推遲了9年。到2017年5月,四價HPV疫苗才通過了CFDA的注冊審批,準許上市。

            中國引入HPV疫苗的速度慢于其他國家,主要是因為CFDA擁有一套嚴格的進口藥品引入流程。根據內地《藥品注冊管理辦法》,進口疫苗在進入內地前,必須重新開展臨床試驗,而不會采用多數國家都會認可的FDA(美國食品藥品監督管理局)認證。

            針對這一規定,國家食品監督管理總局副局長吳湞曾在接受媒體訪問時表示:“每種藥品在不同人種身上的反應是不一樣的,所以進口藥必須(通過重新做臨床試驗)摸索到在中國人身上的有效劑量和不良反應的程度。”

            在二價、四價疫苗相繼進入中國市場前,默沙東公司又于2014年上市了能夠預防更多致癌性HPV基因的九價HPV疫苗。“雖然二價和四價疫苗的上市也引起了轟動,但當時很多人還處于觀望狀態,想等待九價上市后再接種。”曾在上海疾控中心有15年工作經驗的專家陶黎納告訴《第一財經》YiMagazine。

            這也就不難理解為什么國內一度出現去國外注射九價HPV疫苗的熱潮。尤其自2016年香港上市九價HPV疫苗后,去香港注射HPV疫苗成為首選。有數據顯示,每年中國內地有近200萬的女性到香港接種宮頸癌疫苗。

            選擇境外注射疫苗的另一個好處在于接種年齡幾乎不受限制。在中國內地,二價疫苗的適用年齡是9-25歲,四價疫苗適用年齡是20-45歲,且都僅限于女性;而在香港,除二價疫苗外,四價和九價疫苗都能開放給男性,且年齡只需滿足9歲以上即可。

            不過,仍有消費者考慮到“出國接種麻煩”與額外支付的差旅成本,將接種安排推遲到了九價HPV疫苗在國內上市之后,也造成了國內需求的饑渴狀態。

            而且,九價HPV疫苗如此緊缺不光是因為供需失衡,還在于它的不可替代性。

            張曉是一名在上海私立醫院工作的醫生,在她的印象里,從2017年底到2018年中,同樣屬于自費進口疫苗的五聯疫苗也出現了斷貨,該疫苗的接種群體主要是嬰幼兒。

            “五聯疫苗如果缺貨,還能選擇注射四聯或者百白破,但九價HPV沒有其他可替代的選擇了。并且選擇注射五聯疫苗的人口基數沒有需注射九價HPV的成年人群體那么多,也就不會出現大范圍的熱點效應。”她說。

            上市最快,默沙東準備不足

            九價HPV疫苗在國內上市之后,原先疫苗儲備充足的香港卻反而出現了多家診所斷貨的情況,包括香港現代醫學專科、美兆集團等都發布了暫停供應九價HPV疫苗的通告。許多消費者在網上抱怨稱接種了第一針后,醫院便通知無法完成后續的兩針。

            外界猜測香港九價HPV疫苗的供應緊張與國內開放接種有直接關系,陶黎納發現,國內接收到的第一批九價HPV疫苗“全部是繁體中文或者全英文的包裝,只是配了一張中文版的說明書,嚴格來說,這不符合中國對進口藥品的上市規范,藥品應該需要配備中文版的包裝。”

            張曉也表示醫院當時從區域疾控中心引進的疫苗沒有中文簡體包裝,“我們估計是將香港的一部分配額給了中國內地,可能默沙東在做2018年的產量計劃時沒有將中國內地放進去,后來只能從其他區域做合理調配。”她猜測道。

            2018年6月,默沙東向第一財經回復稱,中國香港所出現的九價HPV疫苗“斷供”并非公司停止向中國香港供應該品種,而是由于生產力有限和市場需求增長而造成的庫存不足。

            默沙東公司。

            九價HPV疫苗是在中國上市推進最快的疫苗。國家藥品監督管理局審評中心網站公開的資料顯示,2018年4月20日,藥監局藥審中心受理了默沙東公司提交的九價HPV疫苗上市申請。到4月28日,藥監局就發布通知批準了九價HPV疫苗上市——整個上市過程只用了短短8天時間。

            國家藥監局在2018年4月29日晚間發布的文件中稱:“收到九價HPV疫苗進口注冊申請后,國家藥監局將其納入優先審評程序,多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流,并基于之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎,有條件接受境外臨床試驗數據,與境外臨床數據相橋接,在最短時間內有條件批準了產品的進口注冊。”

            “沒想到九價HPV疫苗會推進得那么快”,根據之前二價和四價疫苗上市的流程,陶黎納原本預估在2020年之前,九價HPV疫苗都無法在國內接種。

            國內一家從事疫苗研發及生產的企業研發負責人王剛向《第一財經》YiMagazine 透露說,“在二價和四價疫苗的上市鋪墊后,九價疫苗在中國注冊采用的是特殊審評程序,并沒有在國內開展臨床試驗,而是直接采用國外臨床試驗的數據支持在中國的注冊。”

            但快速上市打破了疫苗傳統的預訂和銷售流程。根據陶黎納過去分配疫苗的經驗,每年一月初,疾控中心都會向各所醫院收集需求,再提供給疫苗生產企業,做好當年的備貨。而九價HPV疫苗的制造商只有美國默沙東,當面對中國市場迅速膨脹的需求準備不足,疫苗剛上市就出現了“瘋搶”的開局。

            前端營銷放大了需求,后端產能供給不足

            在王剛眼中,雖然之后的緊缺頗有點“饑餓營銷”的意味,但也的確與九價HPV疫苗的產能擴充難度有關。

            而且,疫苗的產能擴充也并不容易。不像傳統制造業通過擴充員工數量、延長工時或者采用自動化就能提升產能。根據王剛介紹,九價HPV疫苗生產的難度、成本以及生產周期遠大于二價與四價疫苗,且需要提前兩年時間做市場調研預估產能。他打了個比方,如果二價疫苗的產能為每年100萬支,那么使用同樣的生產線,至多只能生產出20萬支左右九價HPV疫苗。

            “默沙東在產品的設計上的確沒有考慮到中國會存在這么大供需量,而且供需失衡之后,藥企可以賣出一個高價格,它可能并沒有太大的意愿去擴充產能。”王剛說。

            默沙東的疫苗產品在中國市場并非采用直銷,而是由重慶智飛生物制品股份有限公司全權代理銷售,后者也同時是默沙東四價HPV疫苗的代理商。

            默沙東的疫苗產品在中國市場由重慶智飛生物制品股份有限公司全權代理銷售。

            得益于疫苗在中國市場的暢銷,智飛生物在今年1月披露的2018年度業績預告中預計盈利在13.9億到15.2億元之間,比上年同期增長223%至252%。

            智飛生物還在2018年中期報告中提到,該公司具備“成熟的營銷體系”。截至報告期末,公司的營銷網絡已經可以覆蓋全國30個省、自治區、直轄市,包括300多個地市,2600多個區縣,2.6萬余個基層衛生服務點——這恐怕也是默沙東選擇與其合作的重要原因。

            2018年10月,九價HPV疫苗在上海上市。張曉稱,具備注射疫苗資格的醫院需要通過區域疾控中心的系統申請,間隔一至二個月采購一次,她所在的醫院每個月大約分配到20-30支。“每次都會把數量報很高,但都由疾控中心平均分配,基本只能保證前面開針的苗后續能夠接種完畢。”

            而張曉通過與疫苗供應商聊天也獲知,更換一條新的生產線需要花費一年時間,“默沙東就算拿出所有的生產線來生產九價HPV,可能都不夠為全球供應疫苗。”

            未來緊缺的情況會得到緩解嗎?

            根據王剛的判斷,“市場對疫苗的饑渴狀態還會持續很長時間,但會緩慢下降,尤其當國產疫苗上市后。”

            一方面,默沙東正在擴大對中國的疫苗供給量。2018年11月5日,智飛生物與默沙東在5月簽署的《供應、經銷與共同推廣協議補充協議(二)》中,再次調整了代理HPV疫苗的綜合基礎采購額。新協議約定2019年至2021年,采購額從之前的46.31億元增加至180億元。

            另一方面,國內的疫苗制造商也在加緊研發出國產抗宮頸癌疫苗。例如,萬泰生物研發的二價HPV疫苗即將上市,這也是國產的首支HPV疫苗。

            王剛據研發經驗介紹稱,整個二價疫苗從做苗、臨床型研究、臨床試驗、審批到商業化通常需要經歷15年以上的時間。2010年,萬泰生物也啟動了九價HPV疫苗的研發。不過,王剛預計,九價HPV疫苗從研發到上市可能也至少需要十年時間——也就是2020年——未來隨著政策的調整,可能這個周期會有所縮短。

            除萬泰生物外,上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、武漢博沃等十幾家企業都已經申報了HPV疫苗臨床試驗。一周前,國藥中生生物技術研究院有限公司與成都生物制品研究所責任公司聯合研制的“11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗”獲得了國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件,這也是目前獲批臨床試驗中價次最多的HPV疫苗。

            目前,諸如英國、加拿大、美國等多個國家已經在一定條件內將HPV疫苗納入免費接種的范疇,王剛認為,這也可能是我國未來發展的方向。但在他的預測中,二價HPV疫苗被選為免費疫苗的可能性更大,“因為二價針對的是感染率最高的兩種病毒,已經能夠防控84.5%的宮頸癌風險,但售價約為九價的一半,屬于當前性價比最高的疫苗。”他說。

            (應采訪對象要求,王琦、張曉與王剛為化名)

            責編:郁赟

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